El Ministerio de Salud emitió la Resolución N° 857 del 20 de octubre de 2026, publicada en la Gaceta Oficial N° 30640-C del 22 de octubre de 2026, que rige desde su promulgación. La norma establece los requisitos y el proceso para importar y vigilar tres tipos de reactivos de laboratorio exentos de registro sanitario: los de uso en investigación en muestras de origen humano (RUO), los específicos para analitos (ASR) y los de uso general de laboratorio (UGL).

Su artículo primero fija el objeto y la aplicación obligatoria en todo el país. El artículo tercero condiciona el permiso de importación para investigación a que cada reactivo esté respaldado por un proyecto registrado en la plataforma RESEGIS, cuente con la aprobación ética de un comité acreditado de bioética y se acompañe de la solicitud del investigador principal, el inserto del fabricante y la factura. El artículo cuarto encarga el trámite a la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos a través de RESEGIS, con hasta tres subsanaciones, y el artículo quinto hace de esa Dirección la entidad responsable de autorizar, regular y vigilar.

El artículo sexto abre una vía adicional: ante una necesidad de salud pública, y cuando no exista una alternativa de diagnóstico in vitro, el Ministerio puede autorizar la importación de estos reactivos para uso in vitro por instituciones de salud públicas o privadas. Para importadores, laboratorios, centros de investigación y sus asesores, la resolución define un procedimiento con plazos y costos ciertos: el artículo décimo tercero fija un máximo de diez días hábiles para resolver una vez completos los requisitos; el artículo décimo quinto limita cada permiso a noventa días calendario y a la cantidad autorizada; y el artículo décimo segundo establece el costo de la ficha técnica en veinticinco balboas, o cincuenta balboas en trámite urgente justificado de cinco días hábiles; los trámites gubernamentales están exceptuados de ese pago.

Al tratarse de una resolución vigente, su efecto depende ahora de la operación práctica. El artículo décimo primero reserva la creación de la ficha técnica al Comité Técnico Nacional Interinstitucional, y solo cuando no exista un dispositivo de diagnóstico in vitro con ficha vigente. El artículo décimo sexto remite al Registro Nacional de Oferentes a quienes quieran participar en contrataciones públicas con estos productos, y el décimo séptimo deja las sanciones a la normativa aplicable. Nexo Capital dará seguimiento a la aplicación de la Resolución 857.

Investigación asistida por Sentinel, con verificación editorial de fuentes oficiales. Conoce Legislat.ai